號稱最嚴(yán)新規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》即將正式出臺。而在這之前，中國醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)完成了一輪大血洗。截至4月30日，監(jiān)管部門在全國共警告、責(zé)令整改的醫(yī)療器械企業(yè)高達8981家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)163家，撤銷證件206張。

　　中國市場的醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境，正上演著“冰火兩重天”的局面。

　　今年一季度在全國轟轟烈烈開展的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，在近期爆出了驚人數(shù)字：“截至4月30日，該項整治行動中，監(jiān)管部門在全國共警告、責(zé)令整改的醫(yī)療器械企業(yè)高達8981家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)163家，撤銷證件206張。”

　　近九千家醫(yī)藥器械生產(chǎn)企業(yè)都亟待整改，這一數(shù)字已超過全部企業(yè)數(shù)量的半數(shù)以上，也令外界對于該行業(yè)的安全性擔(dān)憂不已。6月1日即將出臺的“最嚴(yán)新規(guī)”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》更加速了這一輪產(chǎn)能大洗牌。

　　據(jù)悉，目前中國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將近1.6萬家，而有約90%的企業(yè)年產(chǎn)值不超過1000萬元，這類小作坊式的器械工廠與強生、西門子、GE等海外大型醫(yī)療器械集團在生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)上都很難同日而語。

　　而就在本土中小型企業(yè)面臨整頓之時，港臺及海外醫(yī)療器械企業(yè)正伺機加碼中國，在以深圳、上海為代表的高新科技集中地加速擴產(chǎn)，希望贏得變局中的機會成本。

　　低端競價面臨“血洗”

　　本土醫(yī)療器械行業(yè)中，長期存在的中低端價格導(dǎo)向落后產(chǎn)能，即將畫上句號了。不到十天之后，堪稱史上最嚴(yán)的醫(yī)療器械新規(guī)即將落地生效。

　　作為2000年4月老版器械監(jiān)管規(guī)定之后的最新完善版本，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在處罰力度和監(jiān)管流程上做出了全面的細化。譬如，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款，并取消五年生產(chǎn)許可。處罰力度之大，已經(jīng)引起國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的廣泛熱議。