近日,橫河電機發布DXAdvanced® R4無紙記錄儀,這款增強型DXAdvanced網絡數據采集站是Daqstation®系列無紙記錄儀的一部分。
增強機型中添加的新功能包括對21 CFR Part 11*標準的支持(以下簡稱Part 11,是電子記錄和電子簽名的國際標準,由美國食品和藥物管理局FDA制定)。在多通道、高速、大容量存儲的無紙記錄儀上使用這些功能,制藥公司可以輕松記錄并管理制造工藝中的各種數據。
開發背景
工業記錄儀有兩種: 傳統型在記錄紙上打印測量數據;新型記錄儀在電子媒體上記錄數據。后者普及速度非常快。世界衛生組織(WHO)的良好作業規范(GMP)中要求制藥公司記錄殺菌和冷凍-干燥時間等項目,以避免制造工藝中發生污染。盡管GMP規范要求紙張記錄,但是數字媒體具有更多的優勢,如占用空間更省,搜索與讀取更快捷。FDA于是制定了Part 11標準,用于防止數據篡改,并對數字記錄提供電子認證,在制藥公司對醫藥制造工藝的電子記錄進行認定。2001年,橫河電機發布了支持Part 11標準的DX100P和DX200P.DX無紙記錄儀。之后,支持Part 11的記錄方式在藥品制造行業得到了普及,而且對支持Part 11標準的記錄儀需求在不斷增長。
DXAdvanced R4除了支持Part 11標準的功能外,還具有廣受好評的DXAdvanced R3的所有優勢功能,如多通道、大容量存儲以及高速記錄等。
產品特性
與DXAdvanced系列所有型號一樣,DXAdvanced R4是一款無紙記錄設備,采用電子存儲媒體不僅節省空間,而且方便搜索和讀取。其他共通的特性還包括通過網絡遠程記錄數據的能力,多通道(最多48通道),大容量存儲以及高速測量等。此外,還具有對part 11標準的支持功能。
Part 11標準的支持功能
橫河電機采用專有的二進制數據存儲格式,大大提高對數據篡改的防護等級。另外,DXAdvanced R4的登錄功能僅允許經過授權的人操作儀表,在DXAdvanced R4 儀表本體或通過PC均可以進行電子簽名。此外,保留歷史記錄的功能可以存儲所有儀表本體操作的日志。
[$page] 主要市場
各種制造和過程行業,包括電力、石油、化工、鋼鐵、有色金屬冶煉、造紙、食品、制藥、電氣設備、制陶、汽車和水處理等。
應用
記錄并監視各種制造工藝數據,如溫度、壓力、流量和化學成分等。